综合药品稳定试验箱

​​综合药品稳定性试验箱性能介绍​​

综合药品稳定性试验箱是专为制药行业研发的精密设备，集温湿度、光照、CO₂等多参数控制于一体，用于全面评估药品在不同环境条件下的稳定性、降解特性及有效期。

​​1. 多参数精准控制​​

• ​​温湿度范围​​：温度0~65℃（控温精度±0.5℃），湿度10%~95%RH（波动±3%RH），满足ICH加速试验（40℃/75%RH）及长期稳定性测试要求。
• ​​光照系统​​：白光（4500±500Lux）及紫外辐照（80~200μW/cm²，波长253.7~400nm），符合ICH Q1B光稳定性标准。
• ​​气体调控（可选）​​：支持CO₂（0~20%）、O₂（1%~21%）控制，适用于特殊包装药品或生物制剂研究。

​​2. 智能化与合规设计​​

• ​​控制系统​​：10英寸触摸屏编程，支持多试验程序并行运行，数据实时记录并符合FDA 21 CFR Part 11电子签名要求。
• ​​安全保护​​：独立超温报警、传感器冗余校验、门锁权限管理，确保试验安全与数据完整性。

​​3. 高效结构与扩展性​​

• ​​箱体材质​​：316L不锈钢内胆（耐腐蚀）、多层真空隔热设计，能耗降低30%。
• ​​模块化扩展​​：可选配振荡功能（30~300rpm）、多箱体联控或远程监控接口。

​​4. 应用与认证​​

• ​​适用领域​​：原料药、制剂、生物制剂的稳定性研究，符合GMP、中国药典及WHO标准。
• ​​认证支持​​：提供IQ/OQ/PQ验证服务，适配全球药监要求。

​​技术趋势​​：向物联网集成（5G远程监控）、AI预测分析（药品降解模型）及绿色制冷（R600a环保冷媒）升级。