药品稳定性试验箱

​​药品稳定性试验箱性能介绍​​

药品稳定性试验箱是制药行业质量控制的核心设备，用于模拟不同环境条件，评估药品在长期储存过程中的稳定性、降解特性及有效期。该设备严格遵循国际药典及ICH指导原则，为药品研发、生产及注册申报提供关键数据支持。

​​核心性能特点：​​

1. ​​精准环境控制​​

• 温度范围覆盖-20℃至80℃，控温精度±0.5℃
• 湿度调节范围10%-95%RH，波动度±3%RH
• 可选配光照系统（4500±500Lux）满足光稳定性测试需求

2. ​​智能化控制系统​​

• 采用7英寸彩色触摸屏，支持多语言操作界面
• 可编程控制，最多支持100组程序设定
• 实时数据记录功能，符合FDA 21 CFR Part 11要求

3. ​​安全保护系统​​

• 三重独立超温保护装置
• 断电自动恢复功能
• 门锁安全保护及异常报警提示

4. ​​结构设计优势​​

• 内胆采用316L不锈钢材质，耐腐蚀易清洁
• 双层中空钢化玻璃观察窗，内置LED照明
• 多层搁架设计，空间利用率高

​​典型应用场景：​​

1. 原料药及制剂的长期稳定性试验
2. 加速稳定性试验（40℃±2℃/75%±5%RH）
3. 中间产品及包装材料的稳定性评估
4. 生物制品及疫苗的储存条件研究

​​技术发展趋势：​​

• 物联网远程监控技术应用
• 人工智能辅助数据分析
• 节能环保型制冷系统
• 模块化多功能扩展设计

该设备已通过ISO、CE等国际认证，完全符合GMP规范要求，是制药企业质量控制实验室的必备仪器。随着技术进步，新一代产品正朝着智能化、网络化和绿色环保方向发展。