综合药品稳定性试验箱（一代产品）

​​综合药品稳定性试验箱（一代产品）性能全面解析​​

​​一、核心性能参数​​

1. ​​温湿度控制​​

   • ​​温度范围​​：15~65℃，波动度±0.5℃，均匀性±2℃，满足长期（25℃±2℃）、加速（40℃±2℃）及中间试验需求。
   • ​​湿度范围​​：15%~95% RH，偏差±5% RH，支持低湿（20% RH）试验，适用于大输液等特殊药品。
   • ​​光照控制​​：部分型号支持10~10000 Lux照度（偏差±500 Lux），符合ICH Q1B强光照射试验要求（4500±500 Lux）。

2. ​​容积与结构​​

   • ​​容积选择​​：150L~2000L，分单箱或多箱设计（如SHH-SSD系列为双箱500L）。
   • ​​材质​​：内胆SUS304镜面不锈钢，外壳冷轧钢板喷塑，保温层聚氨酯发泡，四角圆弧设计易清洁。

​​二、关键技术特点​​

1. ​​制冷与循环系统​​

   • ​​复叠制冷​​：进口压缩机（如泰康）+环保冷媒（R134a），双机备份确保连续运行。
   • ​​风路设计​​：强制通风内循环，配合离心风机，温湿度均匀性达±2℃/±5% RH。

2. ​​智能控制与安全​​

   • ​​人机交互​​：7英寸触摸屏或数显控制器，支持9999小时编程、50组程序存储。
   • ​​远程监控​​：RS485/USB接口，可联网控制30台设备，支持手机短信报警（断电/超差）。
   • ​​安全防护​​：超温/断水/压缩机过载保护，符合GMP、FDA及ICH标准。

3. ​​灭菌与数据记录​​

   • ​​紫外杀菌​​：UVC灯杀菌率≥99.9%，可选臭氧辅助。
   • ​​数据追溯​​：微型打印机实时记录，部分型号支持无纸记录仪（USB存储）。

​​三、应用场景​​

1. ​​制药行业​​：药物有效期测试（长期/加速试验）、原料药稳定性研究。
2. ​​科研机构​​：新药开发中的光照、高湿（75% RH）等影响因素试验。

​​四、选型与维护​​

• ​​选型建议​​：根据试验规模选择容积（如1000L适合大批量样品），优先通过GMP/FDA认证机型。
• ​​维护要点​​：每月消毒内胆，校准传感器（年检），避免频繁开门。

​​总结​​：一代综合药品稳定性试验箱通过高精度温湿度控制、模块化设计及智能化管理，成为药物稳定性研究的核心设备，其性能全面覆盖药典与国际标准要求。