药品强光照射试验箱

​​药品强光照射试验箱性能全面解析与技术应用​​

​​一、核心性能参数​​

1. ​​光照控制​​

   • ​​照度范围​​：标准机型支持0~10000 Lux可调，核心试验区间为4500±500 Lux（符合ICH Q1B及2020版中国药典要求），紫外辐照度80~200 μW/cm²（光谱320~400nm）。
   • ​​光源配置​​：采用飞利浦冷白光灯或LED光源，支持无极调光，减少灯管老化导致的照度衰减误差。

2. ​​温湿度控制​​

   • ​​温度范围​​：无光照时5~65℃，有光照时15~65℃，波动度±0.5℃，均匀性±2℃。
   • ​​湿度控制​​（选配）：15%~95% RH，偏差±5% RH，适用于高湿试验需求。

3. ​​结构设计​​

   • ​​容积选择​​：60L~1500L，分层搁架可调（如YKGX系列标配3~15层）。
   • ​​材质​​：内胆SUS304镜面不锈钢（防腐蚀），外壳冷轧钢板喷塑，聚氨酯发泡保温层（导热系数≤0.03W/m·K）。

​​二、关键技术特点​​

1. ​​智能控制系统​​

   • ​​操作界面​​：7英寸触摸屏或PID微电脑控制器，支持30段99周期编程，实时显示温湿度曲线及光照数据。
   • ​​数据管理​​：内置微型打印机、USB存储及RS485接口，符合FDA 21 CFR Part 11电子签名与审计追踪要求。

2. ​​制冷与循环系统​​

   • ​​复叠制冷​​：意大利扎努西或泰康压缩机，R134a环保冷媒，快速降温至-10℃（特殊机型）。
   • ​​风路优化​​：强制垂直对流设计，配合离心风机，温湿度均匀性达±2℃/±5% RH。

3. ​​安全与灭菌​​

   • ​​多重保护​​：超温报警、压缩机过载保护、独立工作室超温限定。
   • ​​灭菌功能​​：标配UVC紫外灯（杀菌率≥99.9%），可选臭氧辅助灭菌。

​​三、应用场景​​

1. ​​制药行业​​：原料药及制剂的光稳定性测试（如ICH Q1B要求的10天强光照射试验）。
2. ​​科研机构​​：创新药物降解产物分析及包装材料耐光性研究。

​​四、选型与维护建议​​

• ​​选型要点​​：根据试验规模选择容积（如500L适合中批量样品），优先通过GMP/FDA认证机型。
• ​​日常维护​​：每月清洁内胆并校准传感器，避免频繁开门影响温湿度稳定性。

​​总结​​：药品强光照射试验箱通过精准光照控制、模块化温湿度调节及智能化数据管理，成为药物光稳定性研究的核心设备，其性能全面覆盖药典与国际标准要求。