药典委公示0931 溶出度与释放度测定法（第十法）草案

近日，国家药典委发布公告，拟增订0931溶出度与释放度测定法浸没池法即第十法，相关草案公开向社会征求意见，公示期为期3个月。‍

增订说明指出，本次草案是在参考各国药典溶出度与释放度测定法浸没池法相关的仪器参数和技术要求，综合目前浸没池法装置供应商的规格参数、相关制剂的释放研究结果后形成的。

目前市场上已有多种商品化的浸没池仪器装置，为方便研发机构选择适宜的对处方工艺有区分力的装置，文中表述为“通常浸没池分为两种型号，除另有规定外，型号Ⅰ和 型号Ⅱ的尺寸参见图1 和图 2”

采用浸没池法试验时，上样量、转速、取样位置、介质体积、取样体积等试验条件需根据不同品种的性质在具体品种的方法开发中经优化后确定，通则中未进行具体规定。

本通则并未对释放膜是否需要提前在接收介质中浸泡进行规定，需根据所使用的释放膜材种类，考察浸泡与否对实验结果产生的差异，从而确定是否浸泡释放膜。若所用释 放膜材经浸泡后产生褶皱，需考察这种现象是否会对释放膜与样品的充分接触产生影响。

采用浸没池法的品种的结果判定应与采用往复筒、桨碟法、扩散池法等其它溶出方 法的品种结果判定相一致，未再单独进行表述。