根据国家药品监督管理局药品审评中心网站1月29日公示，3个国产创新药拟纳入突破性治疗品种，分别来自恒瑞医药、康方生物、宜联生物。
恒瑞医药的HRS-4642注射液拟纳入突破性疗法，拟适应症为本品联合吉西他滨和紫杉醇(白蛋白结合型)用于携带KRAS G12D突变的晚期或转移性胰腺癌的一线治疗。
胰腺癌是发生于胰腺的恶性肿瘤，早期症状不明显，中晚期可出现腹痛、黄疸、消瘦等症状。HRS-4642注射液是恒瑞医药自主研发的KRAS G12D抑制剂，为脂质体剂型。HRS-4642 注射液能特异性结合 KRAS G12D，抑制 MEK、ERK 蛋白的磷酸化，发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，HRS-4642注射液相关项目累计研发投入约25,420万元(未经审计)。
据悉，HRS - 4642联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗携带KRAS G12D基因突变的晚期或转移性胰腺癌的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究已于2025年10月启动。
康方生物的AK112注射液(依沃西)拟纳入突破性疗法，拟适应症为依沃西单抗联合吉西他滨和顺铂一线治疗晚期胆道癌。
依沃西是一款具有“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的PD-1/VEGF双抗新药。该药物能够同时靶向两个重要靶点PD-1和VEGF，并协同发挥肿瘤免疫和肿瘤抗血管生成的双重机制，有望为这类患者带来更高效的治疗方案。
据悉，依沃西于2024年5月获得国家药监局批准上市，用于治疗经EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。目前依沃西单抗有1项适应症处于补充新药申请最后评审阶段，总计12项Ⅲ期临床研究正在推进中，其中包含3项国际多中心Ⅲ期临床，6项为以PD-(L)1单抗为阳性对照药物的Ⅲ期临床研究，涵盖肺癌、胆道癌、头颈鳞癌等18个适应症的临床试验正在推进中。有机构在报告中预测，依沃西单抗有望在未来几年内成为PD-1/L1×VEGF双特异性抗体领域的重磅产品，并在2041年达到530亿美元的销售峰值。
宜联生物的注射用YL201拟纳入突破性疗法，拟适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。
资料显示，YL201是基于宜联生物TMALIN 平台开发的重点管线药物。目前，该药正在全球开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。在中国，YL201已进入针对小细胞肺癌和鼻咽癌的两项III期注册临床试验。其在二线小细胞肺癌患者中的早期临床数据已显示出优异的客观缓解率和生存获益。2025年6月，美国FDA授予YL201用于治疗小细胞肺癌的突破性疗法认证。此前，该药已获得FDA针对小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞状细胞癌的三项孤儿药资格认证。
此外，普方生物的注射用PRO1184于1月27日拟纳入突破性疗法，拟适应症为Rina-S适用于治疗既往接受过系统性治疗的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。
近年来，国产创新药企持续加大研发投入，在肿瘤领域实现跨越。上述四款新药覆盖多个肿瘤领域，均展现出独特机制与临床优势。突破性治疗品种的认定，不仅是对药物价值的认可，更将通过政策赋能加速其上市进程，提升患者用药可及性。未来，随着这些创新药逐步落地，我国恶性肿瘤治疗将迎来更多新的治疗方案。
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